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Regulatory News:
Transgene (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a reçu l’autorisation (Investigational New Drug (IND) clearance) de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique de Phase 1 avec TG4050, le premier candidat produit issu de la plateforme myvac™, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ayant bénéficié d’une chirurgie et reçu une chimiothérapie.
TG4050 est une immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA) et issue de la plateforme myvac™. Ce candidat produit est conçu pour stimuler le système immunitaire des patients et lui permettre de reconnaître et détruire les cellules tumorales. Les cellules tumorales développent un nombre croissant de mutations et chaque patient présente une combinaison de mutations (néoantigènes) qui est propre à sa tumeur. TG4050 est conçu pour cibler une combinaison de mutations spécifiques à chaque patient, sélectionnées au préalable grâce au système de prédiction de néoantigènes de NEC.
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu une IND de la FDA pour TG4050. Ceci nous permet de commencer le développement clinique du premier candidat médicament issu de la plateforme myvac™ chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant déjà reçu un traitement de première intention », commente le Dr. Maud Brandely, PhD, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene. « Nous sommes convaincus que la vaccination individualisée est une solution prometteuse, capable de transformer significativement le traitement de nombreuses tumeurs solides. Avec TG4050, nous pensons démontrer que cette nouvelle option thérapeutique peut améliorer l’évolution des patientes. Nous avons hâte de communiquer sur l’avancée de cet essai clinique, dont le démarrage est attendu cette année. »
Cet essai clinique de Phase 1 évaluera la sécurité et la tolérabilité de TG4050 chez des patientes atteintes d'un carcinome séreux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. L'activité antitumorale sera également mesurée. Cet essai multicentrique à bras unique sera actif aux États-Unis et en Europe.
Transgene est le sponsor de cet essai, cofinancé avec son partenaire NEC. Ce dernier contribue également à cette étude en participant à la conception du vaccin thérapeutique et à la sélection des néoantigènes (voir communiqué de presse diffusé le 5 mars 2019).
À propos de TG4050
TG4050 est une immunothérapie
individualisée conçue pour stimuler le système immunitaire des patients
afin d’induire une réponse capable de reconnaître et détruire les
cellules tumorales de manière spécifique.
Cette immunothérapie
personnalisée est conçue pour chaque patient, sur la base des mutations
identifiées par séquençage du tissu tumoral en utilisant la plateforme
technologique myvac™ qui permet la conception et la fabrication
d’un produit spécifique au patient dans des conditions de temps
compatibles avec les besoins cliniques.
À propos de myvac™
myvac™ est une
immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA), conçue
pour cibler les tumeurs solides. Les produits issus de cette plateforme
sont conçus pour stimuler le système immunitaire des patients, afin de
reconnaître et détruire les tumeurs en utilisant leurs propres mutations
génétiques. Transgene a mis en place un réseau innovant qui combine
bio-ingénierie, transformation numérique et un savoir-faire reconnu en
vectorisation à une unité de fabrication unique.
Dans le cadre du
Programme d’Investissements d’Avenir, Transgene bénéficie du soutien de
Bpifrance pour le développement de sa plateforme myvac™.
À propos du système de prédiction de néoantigènes de NEC
Le
système de prédiction de néoantigènes de NEC fait appel à une IA
brevetée, qui comprend une technologie d’apprentissage automatique issue
de données graphiques (graph-based relational learning), associée
à d’autres sources de données pour identifier les candidats
néoantigènes. Les candidats néoantigènes sont étudiés selon de nombreux
paramètres, notamment avec un outil de prédiction des affinités de
liaison au complexe majeur d’histocompatibilité (CMH). Ce système de
prédiction permet de hiérarchiser les candidats néoantigènes identifiés
chez chaque patient.
À propos de Transgene :
Transgene (Euronext :
TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des
produits d’immunothérapie contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire
directement ou indirectement les cellules infectées ou cancéreuses.
Les
principaux produits en développement clinique de Transgene sont :
TG4010, un vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon non à petites
cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique contre le cancer du foie et
TG4001, un vaccin thérapeutique contre les cancers HPV positifs. La
Société a également plusieurs autres programmes en développement
clinique, dont TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Avec
sa plateforme Invir.IO™, Transgene capitalise sur son expertise en
ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de
virus oncolytiques multifonctionnels.
myvac™, une plateforme
d’immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA)
intégrant des néoantigènes, vient compléter ce portefeuille de recherche
innovant, dont le premier produit TG4050 entre en développement clinique
contre les cancers de l’ovaire et cancers tête et cou.
Plus
d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA
À propos de NEC Corporation
NEC Corporation est un leader de
l’intégration de solutions IT et de réseaux au service des entreprises
et des particuliers à travers le monde. Avec son offre « Solutions
for Society », le Groupe NEC agit en faveur de la sûreté, de
l’efficience et de l’équité de la Société. La signature « Orchestrating
a brighter world » illustre la volonté de NEC de proposer des
réponses à de nombreux défis sociétaux et de créer des valeurs sociales
pour le monde de demain. Plus d’informations sur http://www.nec.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de
sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement
de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours,
(ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de
Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des
partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des
délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue
de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation
financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi
à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document
de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet
de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations
prospectives, même si de nouvelles informations devaient être
disponibles à l’avenir
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190512005009/fr/
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